根據台美貿易暨投資架構協定(TIFA)會議以及跨太平洋夥伴協定(TPP)規範，「專利連結制度」(Patent Linkage)以及「資料專屬保護」(Data Exclusivity)是相當重要的議題，由於台灣在TIFA會議上允諾修改「藥事法」，給予新適應症新藥資料專屬保護及落實專利連結制度，因此，立法院今天(29日)三讀通過「藥事法部分條文修正」。
「專利連結制度」及「資料專屬保護」的重點，在於強化新藥上市與專利資訊揭露的連結以及學名藥(generic drug)上市審查程序是否侵害新藥專利狀態的連結，並賦予藥商一定期間釐清專利爭議，目的是引導學名藥藥品許可申請人在藥品上市前，要先掌握藥品專利狀態，除了在前端研發進行專利迴避外也能提升國家生技發展。
所謂的學名藥是指，原廠藥專利過期後，其他藥廠就可以以同樣成分、製程生產藥品。而新法指出，未來學名藥廠申請上市許可時，可主動告知衛福部及原開發藥廠，如果原廠認為有侵權疑慮，可提出訴訟，衛福部將暫停核發許可證12個月進行審查；如果學藥廠勝訴，可獲特定期間的市場銷售專屬期。